BIOFANAL 500 000 I.E. Filmtabletten 100 St Filmtabletten

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Anbieter:: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Artikelnr.:: 16235219
Packungsgröße:: 100 St
Darreichungsform:: Filmtabletten

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Biofanal 500.000 I.E. Filmtabletten. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Biofanal 500.000 I.E. Filmtabletten
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOFANAL, FILMTABLETTEN, BEACHTEN?
WIE SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Biofanal, Filmtabletten, sind ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilzinfektionen im Magen-Darm-Bereich. Biofanal, Filmtabletten, werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOFANAL, FILMTABLETTEN, BEACHTEN?

Biofanal, Filmtabletten, dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder unter 6 Jahren:
Biofanal, Filmtabletten, sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.

Einnahme von Biofanal Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nystatin, der Wirkstoff in Biofanal, Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Biofanal, Filmtabletten, können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Biofanal, Filmtabletten, enthalten Lactose:
Bitte nehmen Sie Biofanal, Filmtabletten, erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Es sind 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500.000 - 1.000.000 I.E. Nystatin) einzunehmen%%% die Maximaldosis beträgt somit 6 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 3.000.000 I.E. Nystatin).

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen ein.

Dauer der Anwendung:
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. Biofanal, Filmtabletten, sollen jedoch noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Biofanal, Filmtabletten, eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung von Biofanal, Filmtabletten, kaum zu erwarten, da der in Biofanal, Filmtabletten, enthaltene Wirkstoff Nystatin bei oraler Anwendung nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Mögliche Folgen einer Überdosierung sind Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung auf jeden Fall einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Biofanal, Filmtabletten, vergessen haben:
Sie können am gleichen Tag die zu wenig eingenommenen überzogenen Tabletten nachträglich auf einmal einnehmen. Die empfohlene Maximaldosis von 6 überzogenen Tabletten pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Einnahme von Biofanal, Filmtabletten, abbrechen:
Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die im Abschnitt 3 ###Wie sind Biofanal, Filmtabletten, einzunehmen?### empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sollten die Einnahme von Biofanal, Filmtabletten, abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff Nystatin oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
schwere allergische Reaktionen (Stevens&ndash%%%Johnson&ndash%%%Syndrom).

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Beschwerden im Magen&ndash%%% und Darmbereich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND BIOFANAL, FILMTABLETTEN, AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C aufbewahren.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was eine Tablette Biofanal, Filmtabletten, enthält:
Der Wirkstoff ist 500.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Maisstärke, Schellack (E 904), Ammoniumhydrogencarbonat, Carboxymethylcellulose-Natrium, MittelkettigeTriglyceride, Siliciumdioxid, Talkum, Eisenoxid (E172), Glycerol.

Wie Biofanal, Filmtabletten, aussehen und Inhalt der Packung:
Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten. Packungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

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Weitere Artikelinformationen:

Anwendungsbereiche

Es gibt verschiedene Pilzarten, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.
- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
- Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs
- Pilzinfektion des Magen-Darm-Bereichs bei Abwehrschwäche, bedingt durch Krankheit oder Behandlung mit abwehrunterdrückenden Medikamenten wie z.B. Kortison
- Beseitigung des Hefepilzreservoirs im Magen-Darm-Bereich (Darmsanierung)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch mindestens 2 weitere Tage fortgesetzt werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Störungen im Magen-Darm-Bereich, wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Wer?	Einzeldosis?	Gesamtdosis?	Wann?

Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene	1-2 Tabletten	3-mal täglich	nach der Mahlzeit


Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.