BIOFANAL Kombipackung b.Scheidenpilz Vagtab.+Salbe 1 P Kombipackung

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Anbieter:: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Artikelnr.:: 16011135
Packungsgröße:: 1 P
Darreichungsform:: Kombipackung

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BIOFANAL Kombipackung b.Scheidenpilz Vagtab.+Salbe

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Menge:

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs 100.000 I.E., Salbe + Vaginaltabletten. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs durch nachgewiesene Hefepilze, die gegen Nystatin empfindlich sind (Candida-Arten).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs 100.000 I.E., Salbe + Vaginaltabletten
Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS IST BIOFANAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOFANAL BEACHTEN?
WIE IST BIOFANAL ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST BIOFANAL AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIOFANAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biofanal ist ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs, welches aus 2 verschiedenen Komponenten (Vaginaltabletten und Salbe) besteht. Biofanal wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs durch nachgewiesene Hefepilze, die gegen Nystatin empfindlich sind (Candida-Arten). Erläuterung: Candida-Arten sind Pilze, die auf der Haut und bei sehr vielen Frauen auch in der Scheide nachweisbar sind. Erst bei übermäßiger Vermehrung entsteht eine Pilzerkrankung (Mykose), die sich meist durch Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen bemerkbar macht. Eine sichere Erkennung ist nur durch den Frauenarzt oder den Hautarzt möglich.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOFANAL BEACHTEN?

Biofanal darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile der beiden Komponenten dieses Arzneimittels (Vaginaltabletten und Salbe) sind.
bei Pilzinfektionen durch Trichophyton&ndash%%% oder Aspergillus&ndash%%%Arten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Worauf müssen Sie noch achten?
Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von dieses Arzneimittels und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Aufgrund des in Biofanal enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Wäsche bzw. Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.

Anwendung von Biofanal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Nystatin, der Wirkstoff in Biofanal wird in therapeutischer Dosis, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Biofanal kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST BIOFANAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis, Art und Dauer der Anwendung:
Komponente 1 - Salbe:
Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen. Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor. Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

Komponente 2 - Vaginaltabletten:

Kurzzeittherapie: An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
6 Tage&ndash%%%Therapie: An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einzuführen.

Bitte waschen Sie sich vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände. Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 bzw. 6 Tage erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor. Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge der Komponenten von Biofanal angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten von Biofanal kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung im äußeren Geschlechtsbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt!

Wenn Sie die Anwendung der Komponenten von Biofanal vergessen haben:
Komponente 1 - Salbe: Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.
Komponente 2 - Vaginaltabletten: Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.

Wenn Sie die Anwendung von Biofanal abbrechen:
Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die im Abschnitt ###Wie ist Biofanal anzuwenden?### empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Komponente 1 - Salbe:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) treten bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich Hautentzündungen, Juckreiz und Brennen auf.

Komponente 2 - Vaginaltabletten:
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) können Brennen und Juckreiz auftreten. In diesen Fällen ist der Arzt zu unterrichten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BIOFANAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Blister bzw. Tube) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C aufbewahren. Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biofanal, enthält:

Komponente 1 &ndash%%% Salbe: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylen&ndash%%%Dickflüssiges Paraffin (5:95).
Komponente 2 &ndash%%% Vaginaltabletten: 1 Vaginaltablette enthält 100 000 I.E. Nystatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose&ndash%%%Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.

Wie die Komponenten von Biofanal aussehen und Inhalt der Packung:

Komponente 1 &ndash%%% Salbe: Gelbe Salbe.
Komponente 2 &ndash%%% Vaginaltabletten: Hellgelbe, längliche, bikonvexe Tabletten.

Packung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022

Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs durch nachgewiesene Hefepilze, die gegen Nystatin empfindlich sind (Candida-Arten).

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Weitere Artikelinformationen:

Anwendungsbereiche

Das Arzneimittel eignet sich zur Mitbehandlung des Partners.
- Pilzinfektionen der Scheide
- Pilzinfektion an den äußeren Geschlechtsteilen der Frau

Es gibt verschiedene Erreger, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden. Es gibt verschiedene Erreger, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Vaginalsalbe: Tragen Sie das Arzneimittel auf die Schamlippen und andere betroffene Stellen im Genitalbereich auf.
Vaginaltabletten: Führen Sie das Arzneimittel in die Scheide ein. Bei einer sehr trockenen Vagina kann die Vaginaltablette vor dem Einführen für 1-2 Sekunden in Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung?
Vaginalsalbe: Die Anwendungsdauer sollte 2-4 Wochen betragen.
Vaginaltabletten: Die Anwendungsdauer sollte 3 oder 6 Tage betragen.
Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung fortzusetzen ist.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Wer?	Einzeldosis?	Gesamtdosis?	Wann?

Erwachsene	2 Vaginaltabletten	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen

Erwachsene	eine ausreichende Menge	2-mal täglich	verteilt über den Tag

Erwachsene	1 Vaginaltablette	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen


Vaginaltabletten: Zur kurzfristigen Anwendung (3 Tage):

Vaginalsalbe:

Vaginaltabletten: Zur längerfristigen Anwendung (6 Tage):

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Salbe. Für die Vaginaltabletten gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Brennen auf der Haut
- Juckreiz

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.